03 Technické požadavky na výrobky, certifikace, autorizace, akreditace, posuzování shody

Problematika certifikace a posuzování shody je velice složitá a rozsáhlá. Následující výklad je proto podán zjednodušenou formou s důrazem na to, aby čtenář získal alespoň základní orientaci v zásadních pojmech v této oblasti.

Pod pojmem výrobek si můžeme představit jakoukoliv věc, která byla vyrobena, vytěžena nebo jinak získána bez ohledu na stupeň jejího zpracování, a která je zároveň určena na trh (je jedno, jestli je nová nebo použitá)

Mezi základní povinnosti výrobců a dalších subjektů patří uvádět na trh pouze bezpečné výrobky. Podle zákona o obecné bezpečnosti výrobků č. 102/2001 Sb., řadíme mezi bezpečné výrobky také ty, které splňují požadavky Zákona č. 22/1997 Sb. Tento zákon pokrývá svými ustanoveními tzv. stanovené výrobky, což jsou ty výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení tzv. oprávněného zájmu (tedy mohou ve zvýšené míře ohrozit zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí popřípadě jiný veřejný zájem), a u kterých proto musí být posouzena shoda s technickými požadavky stanovenými jednotlivými nařízeními vlády (dále jen posouzení shody), které se na ně vztahují.

• Některé postupy posuzování shody (může jít rovněž o kombinace):
• posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem,
• posouzení shody vzorku (prototypu) výrobku tzv. autorizovanou osobou (viz níže),
• posouzení shody, při níž autorizovaná osoba zkouší specifické vlastnosti výrobků a namátkově kontroluje dodržení stanovených požadavků u výrobků,
• posouzení systému jakosti výroby nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jeho řádným fungováním,
• posouzení systému jakosti výrobků nebo prvků systému jakosti v podniku autorizovanou osobou a provádění dohledu nad jejich řádným fungováním,

atd.

V Zákoně č. 22/1997 Sb. jsou uvedeny postupy další. To, o jaký postup (kombinaci postupů) posuzování shody půjde, je upraveno pro jednotlivé skupiny stanovených výrobků v již zmíněných nařízení vlády, která byla vydána k provedení Zákona č. 22/1997 Sb. Pro zdůraznění je třeba ještě jednou uvést , že úkony při posuzování shody u některých stanovených výrobků (v závislosti na nařízení vlády), je oprávněn provádět samotný výrobce nebo dovozce (například u elektrických zařízení nízkého napětí dle NV č. 17/2003 Sb.) a některé tyto úkony si musí výrobce (dovozce) vyžádat přímo u autorizované osoby.

Při posuzování shody podle Zákona č. 22/1997 Sb. se využívají tzv. certifikáty. Certifikace je činnost autorizované osoby, při níž se vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnost související s jeho výrobou, popřípadě s jeho opakovaným použitím, jsou v souladu s technickými požadavky uvedenými v certifikátu. Certifikáty, které se využívají pro posouzení shody, má právo vydávat také tzv. akreditovaná osoba (viz informace o akreditaci níže), avšak pouze v případech, kdy je k posouzení shody oprávněn výrobce, dovozce nebo jiná osoba. Akreditovaná osoba pak provádí certifikaci na jejich (dobrovolně) pdanou žádost.

Stanovený výrobek může být uveden na trh (i v rámci EU), je-li u něj provedeno posouzení shody, dále musí být řádně označen (označení CE - rozsah a podmínky určují právní předpisy) a pokud tak stanoví nařízení vlády, musí být k němu výrobcem nebo dovozcem vydáno nebo přiloženo tzv. ES prohlášení o shodě (nebo prohlášení o shodě) nebo jiný dokument.

Velmi důležitou úlohu v označování stanovených výrobků hraje tzv. označení CE (Conformité Européenne). Toto označení, můžeme jej nazvat jako "evropské" označení shody, zjednodušeně znamená, že výrobek splňuje požadavky technických předpisů platných v ČR (a zároveň je ve shodě s evropskou legislativou a evropskými harmonizovanými normami) a že byl dodržen stanovený postup při posouzení shody. Označení CE smí připojovat pouze výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. V jednotlivých nařízení vlády se stanoví, které výrobky se označují CE, za jakých podmínek a jakým způsobem. Na žádný jiný výrobek připojeno být nesmí. Například NV č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí, dává v §3 mimo jiné povinnost výrobci nebo zplnomocněnému zástupci označit stanovené elektrické zařízení označením CE a hned vzápětí uvádí, kam přesně značku CE umístit. Grafická podoba označení CE a další záležitosti jsou uvedeny v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh.

Jestliže výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor uvede na trh nebo do provozu anebo distribuuje stanovený výrobek bez označení CE (a jestliže podle právních předpisů takto označen být musí), dpustí se tyto subjekty správního deliktu, za který hrozí pokzta až 50 mil. Kč.

Kromě označení CE se můžeme také setkat s tzv. českou značkou shody, kterou tvoří písmena CCZ. Toto označení lze použít pouze u těch výrobků, na něž se nevztahují předpisy Evropských společenství. Tato značka vyjadřuje, že výrobek splňuje technické požadavky stanovené ve všech nařízeních vlády, která se na něj vztahují a která toto označení stanovují nebo umožňují, a že byl při posouzení jeho shody dodržen stanovený postup.  Grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku je určeno v NV č. 179/1997 Sb. Obecně lze říci, že toto označení není povinné. Jestliže je stanovený výrobek označen označením CE, nesmí být současně označen českou značkou shody CCZ.

Ve výkladu byla zmíněna činnost autorizované osoby. Autorizovaná osoba je podle Zákona č. 22/1997 Sb. právnická osoba, pověřená k činnostem při posuzování shody výrobků zahrnující i posuzování činností souvisejících s jejich výrobou, popřípadě s jejich opakovaným použitím. Autorizovanou osobou k této činnosti pověřuje (tzv. autorizace) formou rozhodnutí Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen Úřad) na základě řádně podané žádosti. V Zákoně č. 22/1997 Sb. jsou dále vymezena poměrně přísná kritéria, která musí žadatel o autorizaci splňovat.

Pokud nařízení vlády přejímají předpisy Evropských společenství a v postupech posuzování shody je stanovena účast autorizované osoby, provádějí tuto činnost tzv. notifikované osoby. Notifikovanou osobou se stane autorizovaná osoba, která je Úřadem oznámena orgánům Evropského společenství a příslušným orgánům členských států Evropské unie. Notifikovaná osoba je oprávněna poskytovat své služby i napříč EU.

V Zákoně č. 22/1997 Sb. jsou dále zmíněny subjekty pro posuzování shody, kterétuto činnost mohou vykonávat na základě udělené tzv. akreditace. Akreditace je v podstatě osvědčení o splnění požadavků pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody. Toto osvědčení o akreditaci vydává Český institut pro akreditaci ČIA) na základě kladně vyřízené žádosti. Subjekt, kterému bylo uděleno osvědčení o akreditaci, pak může vystupovat jako akreditovaný subjekt posuzování shody v rozsahu udělené kreditace (viz činnost akreditované osoby, výše).

Výrobce, dovozce nebo distributor, který se domnívá, nebo má důvod se domnívat, že stanovený výrobek, který uvedl na trh, nesplňuje požadavky Zákona č. 22/1997 Sb. nebo nařízení vlády, která se k tomuto zákonu vztahují, je povinen u výrobků stanovených nařízením vlády činit nezbytná opatření směřující k uvedení výrobků do souladu s těmito požadavky, stažení výrobků z trhu nebo navrácení stanoveného výrobku, který již byl dodán uživateli. Navíc, jestliže stanovený výrobek ohrožuje zdraví, výrobce, dovozce nebo distributor o tom neprodleně informuje příslušné orgány dozoru.

Jestliže tak právní předpis stanoví, musí výrobce, dovozce či jiná osoba poskytovat na základě žádosti kopie certifikátů popř. jiných dokumentů Úřadů, autorizovaným osobám případně stanoveným zahraničním osobám. Doklady o posouzení shody v rozsahu stanoveném nařízeními vlády je výrobce nebo dovozce povinen poskytovat orgánům dozoru ještě 10 let od ukončení výroby, dovozu nebo uvádění na trh (pokud v předpisech není stanoveno jinak).

Samostatnou kapitolou v postupech posuzování shody a certifikace tvoří stavební výrobky. Stavební výrobek je výrobek nebo sestava, které jsou vyrobeny nebo uvedeny na trh za účelem trvalého zabudování do stavby nebo její části a jejichž vlastnosti ovlivňují vlastnosti stavby s ohledem na základní požadavky stavby ("evropská" definice). Mezi stavební výrobky patří také např. zařízení pro stabilní hašení požáru a elektrická požární signalizace.

Uvádění stavebních výrobků na trh řeší v ČR paralelně 2 předpisy - jeden evropský a jeden český. Prvním z nich (evropský) je nařízení EP a Rady (EU) č. 305/2011, kterým se stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh a kterým  se zrušuje směrnice Rady 89/106/EHS (dále jen nařízení CPR). Jedná se o přímo použitelný předpis (tudíž není důvod jej implementovat do "českého" nařízení vlády), který nabyl své plné účinnosti dne 1.7.2013. Adaptace do českého právního řádu byla provedena změnou Zákona č. 22/1997 Sb.

Podle nařízení CPR musí výrobce povinně vydat na stavební výrobek při jeho uvedení na trh tzv. prohlášení o vlastnostech (zjednodušeně řečeno jde o obdobu "ES prohlášení o shodě") a označit jej označením CE, a to v případě, že se na stavební výrobek vztahuje harmonizovaná norma. Je třeba uvést, že výrobce smí označovat stavební výrobek označením CE až po úspěšném skončení procesu posuzování a ověřování stálosti vlastností, na kterém v různém poměru (podle použitého systému) participuje jak výrobce, tak nezávislá třetí osoba - tzv. oznámená osoba. Nařízení CPR dále určuje výjimky z povinností vypracovat prohlášení o vlastnostech a některé zjednodušující postupy posuzování a ověřování stálosti vlastností. Výrobci na základě prohlášení o vlastnostech vypracují příslušnou technickou dokumentaci, kterou (stejně jako prohlášení o vlastnostech) uchovávají po dobu 10 let od uvedení stavebního výrobku zachování vlastností uvedených v prohlášení o vlastnostech.

Pokud se výrobce nebo dovozce domnívají nebo mají důvod se domnívat, že stavební výrobek, který uvedli na trh, není ve shodě s prohlášením o vlastnostech nebo v souladu s jinými požadavky nažízení CPR, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení stavebního výrobku ve shodu nebo, je-li to vhodné, jej stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže stavební výrobek dokonce představuje riziko, neprodleně o tom výrobci a dovozci informují vnitrostátní orgány členských států EU, v nichž stavební výrobek dodávali na trh a uvedou další podrobnosti. Podobné povinnosti mají také distributoři.

Jestliže se na stavební výrobek nevztahuje harmonizovaná norma, a výrobce jej přesto chce označit označením CE a vydat prohlášení o vlastnostech, musí požádat tzv. subjekt pro technické posuzování (TAB - Technical Assessment Body) o vydání evropského technického posouzení (ETA - European Technical Assessment - jde o zdokumentované posouzení vlastností konkrétního stavebního výrobku ve vztahu k jeho základním charakteristikám).

Pokud výrobce nepožádá o vydání evropského technického posouzení (ETA), pak posuzuje výrobek podle "ryze českého" nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky (druhý výše zmíněný předpis), a vydá prohlášení o shodě. Na procesu posuzování shody se pak v různé míře podílí autorizovaná osoba. V tomto případě lze však výrobek uplatnit pouze na trhu ČR a nelze jej opatřit označením CE.